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    藥品包裝無菌選擇


    ?需要考慮的四種無菌包裝選擇。

    今天,針對制藥和生物制藥制造商的各種技術有:(1)全100級潔凈室,(2)隔離機,(3)受限訪問屏障系統(RABS),(4)一次性使用系統。哪一個最適合你?



    1. 100級無塵室:

    潔凈室技術最初是在20世紀60年代開發的,用于航空航天和電子工業,以防止微小部件的微粒污染。細菌是顆粒,制藥行業很快意識到,這種技術可以確保無菌空氣。



    aleksandarlittlewolf——www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg



    100級潔凈室是無菌制造中最常見的(ISO 5和A/B級功能等同),使用高效微??諝?HEPA)過濾器去除所有顆粒和細菌。大容量層流或單向空氣流動減少了粒子從一個位置到另一個位置的轉移。



    在20世紀70年代,無菌灌裝是在HEPA過濾器面板下的標準機器上完成的。容器上方的機器部件是一個潛在的污染源,隨著時間的推移,它們被盡可能地移到工作水平以下。為了更好地將過濾后的空氣聚焦在機器上,還增加了塑料窗簾。窗簾還提醒操作人員避免與機器或產品接觸。



    制造商轉而使用100%高效空氣過濾器天花板來控制整個房間達到100級。這改善了控制,但增加了資本和運營成本,特別是空氣處理系統。







    2. 光電隔離器:

    在80年代和90年代,隔離器被開發出來,以改善人和產品之間的屏障,同時降低成本。隔離器被描述為一個盒子里的潔凈室。整個過程封閉在一個密封的機柜中,用高效過濾器過濾的空氣加壓。操作過程中,除了通過手套接口外,不允許任何操作人員進入。



    圖片由chase - logeman anchaselogeman -isolator-web.jpg提供

    隔離系統(頂部安裝HEPA過濾器未顯示)。



    圖片由chase - logeman anchase - logman -isolator-inside-web.jpg提供

    隔離器內部顯示手套端口。







    生產運行后,隔離器將被打開、清洗,并為下一次運行做好準備。一旦重新密封,隔離器就會充滿滅菌劑,通常是蒸汽過氧化氫(VHP),對里面的一切進行消毒。與傳統的噴霧或擦拭消毒不同,VHP會進入最微小的縫隙。一旦消毒,任何最終的設置都是通過手套端口完成的。



    從理論上講,應該可以在不受控制的空間,如倉庫,由穿著實驗服的操作人員操作隔離器。



    理論上是這樣的。實際上,許多公司已經在100級潔凈室安裝了隔離器。這提供了額外的清潔層,但代價是開發隔離器以避免。







    3.受限通道屏障系統(RABS):



    RABS是開放系統和隔離系統之間的妥協,RABS在一個剛性的外殼內包含過程。操作干預通過手套端口進入。



    Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg

    開放式RABS延伸到天花板,依靠房間的空氣處理和過濾系統。閉式RABS包含自己的空氣處理和過濾系統。



    RABS由于其更簡單,相對于隔離器具有顯著的成本優勢。如果它們可以位于現有的潔凈室中,從而最大限度地降低建設成本,這一點尤其正確。與隔離器相比,建造潔凈室的需求抵消了一些成本節約。







    4. 一次性系統:

    一次性產品處理系統在無菌使用中越來越受歡迎。這些系統包括一個塑料袋,以取代傳統的金屬罐。該袋是預先與所有過濾器,油管,端口,填充噴嘴,和其他所需的配件。它被密封在一個保護袋和消毒。制造商安裝完整的系統無菌并準備運行。



    圖片由sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg提供

    一些制造商提供定制的一次性使用系統,包括賽多利斯(其PreVAS -預驗證,預組裝,預消毒- Syntegon項目),Pall公司(其生物技術一次性使用系統)等。



    根據Sartorius凍融產品經理Marion Monstier的說法,一次性使用系統的優點包括:



    ?封閉式系統減少了產品轉移和處理,降低了污染風險。

    ?在產品運行之間更換一次性系統,消除了由于不完全或不適當的清洗而造成交叉污染的可能性。

    ?與可重復使用的系統相比,這些可替換系統減少了轉換和安裝時間。

    ?它們消除了清潔驗證要求。

    ?它們能更好地排水,從而提高產品回收率。
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